Cozaar Plus Forte 100mg/25mg Comp 98x100mg/25mg

Qu'est-ce que Cozaar Plus (Forte) et dans quels cas est-il utilisé ?

Cozaar Plus (Forte) est une combinaison d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (losartan) et d'un diurétique (hydrochlorothiazide). L'angiotensine II est une substance produite par votre organisme qui se lie aux récepteurs de la paroi des vaisseaux sanguins entraînant leur contraction. Cela induit une augmentation de la pression artérielle. Le losartan empêche la liaison de l'angiotensine II à ces récepteurs entraînant la dilatation des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle. L'hydrochlorothiazide permet aux reins d'éliminer plus d'eau et de sels. Ceci contribue également à réduire la pression artérielle.

Cozaar Plus (Forte) est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (pression sanguine élevée).

Indications thérapeutiques

• Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les adultes et les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans.

• Traitement de l'atteinte rénale chez les patients adultes diabétiques de type 2, hypertendus, avec protéinurie ≥ 0,5 g/jour, dans le cadre d'un traitement antihypertenseur

• Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique chez les patients adultes, lorsque le traitement par inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) est inadapté en raison d'une intolérance (en particulier, la toux) ou d'une contre-indication. Le losartan ne doit pas être utilisé en traitement de relais chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, stabilisés par un IEC.

Les patients doivent avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 % et doivent être cliniquement stabilisés et sous un traitement régulier pour l'insuffisance cardiaque chronique.

• Réduction du risque d'accident vasculaire cérébral chez les patients adultes hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche à l'électrocardiogramme

Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg

Chaque comprimé contient 50 mg de losartan potassique et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide (HCTZ). .

Cozaar Plus 100 mg/12,5 mg

Chaque comprimé contient 100 mg de losartan potassique et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide (HCTZ).

Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg

Chaque comprimé contient 100 mg de losartan potassique et 25 mg d'hydrochlorothiazide (HCTZ).

Excipients à effet notoire:

Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg: chaque comprimé contient 63,13 mg de lactose monohydraté.

Cozaar Plus 100 mg/12,5 m : chaque comprimé contient 88,40 mg de lactose monohydraté.

Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg : chaque comprimé contient 126,26 mg de lactose monohydraté.

Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg, Cozaar Plus 100 mg/12,5 mg et Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg :

Chaque comprimé contient les éléments inactifs suivants :

cellulose microcristalline (E460),

lactose monohydraté,

amidon de maïs prégélatinisé,

stéarate de magnésium (E572),

hydroxypropylcellulose (E463),

hypromellose (E464),

Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg contient 4,24 mg (0,108 mEq) de potassium.

Cozaar Plus 100 mg/12,5 mg contient 8,48 mg (0,216 mEq) de potassium.

Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg contient 8,48 mg (0,216 mEq) de potassium.

Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg et Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg contiennent également du dioxyde de titane (E171), de la laque aluminique de jaune de quinoléine (E104) et de la cire de carnauba (E903).

Cozaar Plus 100 mg/12,5 mg contient égalementdu dioxyde de titane (E171) et de la cire de carnauba (E903).

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez de prendre Cozaar Plus (Forte) et informez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche:

Une réaction allergique grave (éruption cutanée, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui peuvent entrainer des difficultés à avaler ou à respirer).

C'est un effet secondaire grave mais rare qui peut affecter chez plus d'1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1 000. Vous pouvez avoir besoin de soins médicaux ou d'une hospitalisation en urgence.

Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

Détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).

Autres effets indésirables pouvant survenir:

Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

 toux, infection des voies respiratoires supérieures, congestion du nez, sinusite, problèmes de sinus,

 diarrhée, douleur abdominale, nausée, indigestion,

 douleurs musculaires ou crampes, douleur de la jambe, douleur dorsale,

 insomnie, maux de tête, étourdissement,

 faiblesse, fatigue, douleurs thoraciques,

 augmentation des taux de potassium (pouvant entrainer un rythme cardiaque anormal), diminution de l'hémoglobine.

 modification de la fonction rénale incluant insuffisance rénale

 trop peu de sucre dans le sang (hypoglycémie)

Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

 anémie, boutons rouge ou marrons sur la peau (parfois particulièrement sur les pieds, les jambes, les bras et sur les fesses, avec douleur des articulations, gonflement des mains et des pieds, et douleurs de l'estomac), bleus, diminution des globules blancs, problème de coagulation,

 diminution du nombre de plaquettes,

 perte d'appétit, augmentation du taux d'acide urique et crise de goutte, augmentation du taux de sucre sanguin, taux anormaux d'électrolytes dans le sang,

 anxiété, nervosité, troubles paniques (attaques de panique récurrentes), confusion, dépression, rêves anormaux, troubles du sommeil, somnolence, troubles de la mémoire,

 picotements ou sensations similaires, douleurs dans les extrémités, tremblements, migraine,

 évanouissement,

 vision trouble, sensation de brulure ou de picotement dans les yeux, conjonctivite, dégradation de la vision, vision jaune,

 tintements, bourdonnements, grondement ou cliquetis dans les oreilles, vertiges,

 pression sanguine basse qui peut être associée à des changements posturaux (sensation de tête légère ou faiblesse en se levant), angine de poitrine (douleur thoracique), battements du cœur anormaux, accident vasculaire cérébral (accident ischémique transitoire, ''mini-AVC''), attaque cardiaque, palpitations,

 inflammation des vaisseaux sanguins qui est souvent associé à une éruption cutanée ou des bleus,

 mal de gorge, essoufflement, bronchite, pneumonie, eau dans les poumons (ce qui entraîne une difficulté à respirer), saignement de nez, écoulement nasal, congestion,

 constipation, constipation opiniâtre, flatulence, troubles gastriques, spasmes de l'estomac, vomissements, sécheresse de la bouche, inflammation des glandes salivaires, mal de dents,

 jaunisse (jaunissement des yeux et de la peau), inflammation du pancréas,

 urticaire, démangeaisons, inflammation de la peau, éruption cutanée, rougeurs de la peau, hypersensibilité à la lumière, peau sèche, bouffées de chaleur, transpiration, perte de cheveux,

 douleur dans les bras, les épaules, les hanches, les genoux ou autres articulations, gonflement des articulations, raideur, faiblesse musculaire,

 mictions fréquentes y compris la nuit, anomalies de la fonction rénale, y compris inflammation des reins, infection des voies urinaires, sucre dans les urines,

 diminution de l'appétit sexuel, impuissance,

 gonflement du visage, gonflement localisé (oedème), fièvre.

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

 hépatite (inflammation du foie), anomalies de la fonction hépatique.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

 symptômes pseudo-grippaux,

 douleur musculaire inexpliquée avec des urines noires (couleur du thé) (rhabdomyolyse),

 taux bas de sodium dans le sang (hyponatrémie),

 sensation de mal-être général (malaise),

 modification du goût (dysgueusie),

 cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome),

 Diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pression élevée [signes possibles d'une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l'oeil (épanchement choroïdien) ou d'un glaucome aigu à angle fermé].

• Hypersensibilité au losartan, aux dérivés sulfamidés (tels que l'hydrochlorothiazide) ou à l'un des excipients mentionnés aux rubriques 6.1. • Hypokaliémie ou hypercalcémie résistante au traitement • Insuffisance hépatique sévère, cholestase et troubles obstructifs biliaires • Hyponatrémie réfractaire • Hyperuricémie symptomatique/goutte • 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6) • Insuffisance rénale sévère (c'est-à-dire clairance de la créatinine < 30 ml/min) • Anurie. • L'administration concomitante de Cozaar Plus (Forte) avec des médicaments contenant de l'aliskiren chez les patients atteints de diabète ou d'insuffisance rénale (DFG <60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Hypertension

Le losartan/hydrochlorothiazide ne doit pas être administré en traitement initial, mais chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le losartan potassique ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie.

Il est recommandé d'augmenter progressivement la dose de chaque composant individuel (losartan et hydrochlorothiazide).

Si la clinique le justifie, le relais direct de la monothérapie à l'association fixe peut être envisagé chez les patients ne présentant pas une réponse tensionnelle suffisante.

La posologie habituelle en traitement d'entretien est de un comprimé de Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg (losartan 50 mg / HCTZ 12,5 mg) une fois par jour.

En cas de réponse insuffisante à Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg, la posologie peut être augmentée à un comprimé de Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg (losartan100 mg /HCTZ 25 mg) une fois par jour.

La dose maximale est de un comprimé de Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg une fois par jour.

En général, l'effet antihypertenseur est atteint dans les 3 à 4 semaines suivant le début du traitement.

Cozaar Plus 100/12,5 (losartan 100 mg/HCTZ 12,5 mg) est disponible pour les patients qui ne présentent pas une réponse tensionnelle suffisante avec 100 mg de Cozaar.

Utilisation chez les patients insuffisants rénaux et patients hémodialysés

Aucune adaptation de la posologie initiale n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine : 30 à 50 ml/min). Les comprimés de losartan/hydrochlorothiazide ne doivent pas être utilisés chez les patients hémodialysés. Les comprimés de losartan/HCTZ ne doivent absolument pas être utilisés chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique 4.3).

Utilisation chez les patients présentant une hypovolémie

L'hypovolémie et/ou l'hyponatrémie doivent être corrigées avant le début du traitement par losartan/HCTZ sous forme de comprimés.

Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques

L'administration de losartan/HCTZ est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).

Utilisation chez les sujets âgés

En général, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients âgés.

Utilisation chez les enfants et adolescents (en dessous de 18 ans) :

Il n'y a pas d'expérience chez les enfants et adolescents. Le losartan/hydrochlorothiazide ne doit donc pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.

Mode d'administration

Cozaar Plus (Forte) peut être administré avec d'autres antihypertenseurs (voir rubriques 4.3, 4.4 , 4.5 et 5.1).

Cozaar Plus (Forte) doit être avalé avec un verre d'eau.

Cozaar Plus (Forte) peut être pris au cours ou en-dehors des repas.

CNK	2218006
Organisations	MSD Belgium
Marques	MSD
Largeur	68 mm
Longueur	102 mm
Profondeur	58 mm
Quantité du paquet	98
Forme galénique	Lyophilisat
Ingrédients actifs	hydrochlorothiazide, losartan potassium
Conservation	Température ambiante (15°C - 25°C)

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